Introduction
The introduction of similar biological medicinal products (biosimilars) into clinical practice presents new challenges that are not ordinarily presented by small-molecule generic medicines.
This is because a biosimilar can only be proven to be similar and not identical to its reference product. This fundamental difference has been acknowledged throughout the development of the pharmaceutical legislation for biosimilars, which takes the approach that biosimilars are not generics and must therefore be treated differently.
Un medicamento Biosimilar es un producto similar a un medicamento Biológico original, el cual ha sido previamente autorizado (de un biológico de referencia) por una autoridad sanitaria reconocida.
¿Cómo se autoriza un medicamento Biosimilar?
Al igual que los demás medicamentos, un Biosimilar debe tener una autorización previa a su comercialización, y esta autorización la provee una autoridad regulatoria
EBE-EFPIA POSITION PAPER
¿Cómo se autoriza un medicamento Biosimilar?