Los avances de la bio-ingeniería, los descubrimientos genéticos y de estructura del ADN, han permitido el desarrollo de nuevas líneas de investigación en el mundo, siendo unas de ellas las líneas de investigación Biofarmacéutica.

Las nuevas soluciones a los problemas de la salud mundial, se encuentran en los avances de las investigaciones de las ciencias de la biología y la medicina; estos avances han sido denominados desarrollos en Biotecnología (medicamentos Biotecnológicos y Biosimilares).

Se puede afirmar que ha empezado una nueva era en el desarrollo de medicamentos innovadores, la cual revolucionará la industria farmacéutica a nivel mundial y conlleva a un gran optimismo en la búsqueda de soluciones a las enfermedades que aquejan a la humanidad y que aún no tienen cura.

De estos avances y desarrollos, en los últimos 25 años, se han logrado sintetizar un amplio número de proteínas, las cuales han sido incluidas en nuevas terapias, a la vez que proteínas deficientes o necesarias se han sintetizado para suplementar su falta en los organismos, dando como resultado nuevas terapias y nuevas alternativas de tratamiento a enfermedades crónicas y que aquejan a la humanidad. Sustancias como la Eritropoyetina (EPO), Hormona del Crecimiento, interferón, etc; se encuentran hoy disponibles y en cantidad suficiente, gracias a su síntesis biológica y a sus calidades terapéuticas, lo que ha permitido salvar numerosas vidas humanas.

Los medicamentos Biológicos son productos que poseen una sustancia activa, la cual es fabricada derivada de un organismo viviente, es decir, de origen biológico, tales como microorganismos; órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros. Los Biotecnológicos, por su parte, son productos biológico/tecnológicos que se obtienen a través de una proteína o ácido nucleico con tecnología DNA recombinante. Los medicamentos convencionales son, en cambio, de origen químico.

Porque son moléculas de tamaños grandes, estructuras complejas, que por su naturaleza lábil (inestable), inherente a su origen en organismos vivos, son sensibles a cambios en el proceso de fabricación, lo cual hace mucho más exigente los protocolos de control de calidad del ente regulador para garantizar la unicidad en cada producto.

Existen riesgos serios y diversos con este tipo de productos debido a su inmunogenicidad, no caracterizable sin pruebas clínicas en humanos; en otras palabras, hay factores en el proceso productivo que pueden afectar en gran medida la inmunogenicidad del producto y que hacen necesario el desarrollo de ensayos clínicos para el producto.

Un biosimilar es aquel producto que ha demostrado mediante estudios de comparabilidad, tener características similares, en términos de calidad, seguridad y eficacia, al producto de referencia. Pero nunca podrá ser idéntico al producto original de referencia.

En contraste con la situación aplicable a los genéricos o copias de fármacos de moléculas químicas, los medicamentos biosimilares son eso, �similares�, pero no �idénticos� a los productos de referencia de los originales. Su naturaleza �similar� pero no �idéntica� podría tener consecuencias clínicas ya que los pacientes podrían reaccionar de manera diferente con cada uno de los dos productos. Por eso los productos biosimilares requieren validar su seguridad y eficacia en forma mucho más rigurosa que los medicamentos tradicionales. El procedimiento que se sigue para la aprobación de los productos genéricos, derivados de procesos químicos, NO ES APLICABLE a los productos derivados de los procesos biológicos/biotecnológicos.

Es indispensable que la seguridad y eficacia de los biosimilares esté garantizada con procedimientos más estrictos y profundos que los aplicados a la certificación de un producto genérico químico. Hoy por hoy, la EMEA (European Medicines Agency) se ha consolidado a nivel mundial como la autoridad con mayor experiencia y conocimiento en el tema de biofármacos, y como la más avanzada en la formulación de políticas y marco regulatorio para este nuevo campo de la investigación y desarrollo de medicamentos. De hecho, es la EMEA la entidad regulatoria que ha declarado que los medicamentos biosimilares son productos realmente únicos, no genéricos, ni copias idénticas de productos biológicos originales y que por lo tanto es indispensable que la información al médico y al paciente sea clara y completa.

A la fecha, solo 70 productos biotecnológicos y 2 biosimilares.

Francia dio un paso adelante sobre toda la Comunidad Europea, en cuanto a requerimientos concernientes a garantizar que las autorizaciones comerciales en este tema también incluyan la protección a la propiedad intelectual. El Parlamento francés adoptó a comienzos de 2007 su nueva ley de medicamentos, adaptando la directiva europea 2004/27/EC �lineamiento establecido por la Comunidad Europea para medicamentos de uso humano- a la ley de Francia. La nueva legislación reconoce que no se puede sustituir un medicamento biológico por otro.
Esta ley, publicada el 6 de marzo de 2007, establece una definición legal del término �medicamento biosimilar�, la cual lo reconoce como la opción no original de estos medicamentos. Según la ley, no se puede clasificar como �genérico� porque eventualmente sus efectos varían según las características propias de su elaboración. La nueva ley exige para la autorización de nuevos medicamentos biotecnológicos, datos pre-clínicos y clínicos.

El concepto de fondo es el siguiente: �Como los biosimilares no son copias idénticas, no pueden tener exactamente la misma efectividad del medicamento biotecnológico original�. La ley francesa por eso prohíbe la sustitución automática sin orden explícita del médico.

Las autoridades de salud en Colombia se enfrentan al gran reto de generar un marco regulatorio acorde con esta nueva realidad. Hacer extensivas las políticas y normas vigentes para medicamentos de origen químico, originales y genéricos, a la nueva generación de medicamentos de origen biológico, biotecnológicos y biosimilares, es un grave error que puede llegar a tener consecuencias muy negativas para la salud pública. Es clave entonces que se legisle con base en las acciones al respecto de países m{as desarrollados en el tema. Ese marco normativo deberá garantizar que la seguridad de los pacientes no dependa de la guerra comercial entre fabricantes de medicamentos innovadores y fabricantes de medicamentos copias.