¿Cómo se autoriza un medicamento Biosimilar?

Al igual que los demás medicamentos, un Biosimilar debe tener una autorización previa a su comercialización, y esta autorización la provee una autoridad regulatoria, como puede ser la Food and Drug Administration (FDA) o la European Medicines Agency Home (EMEA), luego de que hayan sido presentados sus debidos estudios dirigidos por los científicos que la han desarrollado, sobre eficacia, seguridad y calidad del medicamento, entre otros.