Medicamento Biológico
Es un producto farmacéutico derivado de un organismo viviente. Proviene de materiales de partida de origen biológico, como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares, así como de origen biotecnológico.
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Medicamento Biotecnológico
Los medicamentos Biotecnológicos, por su parte, son productos biológico/tecnológicos que se obtienen a través de una proteína o ácido nucleico, con tecnología DNA recombinante.
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Medicamento Biosimilar
Un medicamento Biosimilar es un producto similar a un medicamento Biológico original, el cual ha sido previamente autorizado (de un biológico de referencia) por una autoridad sanitaria reconocida.
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¿Cómo se autoriza un medicamento Biosimilar?
Al igual que los demás medicamentos, un Biosimilar debe tener una autorización previa a su comercialización, y esta autorización la provee una autoridad regulatoria
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¿Cómo se evalúa un medicamento Biosimilar?
La principal exigencia de evaluación es que sean presentados los debidos estudios de seguridad y calidad del medicamento por aprobar, mediante estudios de evaluación científica.
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¿Son seguros los medicamentos Biosimilares?
La seguridad de todos los medicamentos, incluyendo los Biosimilares, requiere de monitoreos posteriores a sus autorizaciones.
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