Biofármacos
Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de partida (materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo) de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y los diseños celulares (sustratos celulares, sean a no recombinantes incluidas las células primarias); así como de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología DNA recombinante.
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Biosimilares: otro reto de la medicina del futuro
Largo camino para reglamentar biotecnológicos en Colombia. Nunca antes el mundo de la investigación en medicamentos había presenciado un escenario tan próspero. En los últimos años el desarrollo de la biología y la medicina han abierto el espacio para la innovación terapéutica a través de la biotecnología. ¿Cómo va la regulación en Colombia? ÁMBITO MÉDICO analizó el panorama.
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Biotechnology Medicinal
Different Classes of Biotechnology Products
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Opiniones Dr. Chris Holloway, experto internacional
Los llamados productos biosimilares pueden representar un peligro para la salud de los pacientes, ya que no existe un marco regulatorio definido para comprobar su seguridad y eficacia. Así lo ha afirmado el Dr. Chris Holloway, experto en biofármacos, en una serie de conferencias sobre el tema en las que participaron autoridades reguladoras y médicos de
varios países latinoamericanos.
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Tainted Drugs Tied to Maker of Abortion Pill
By JAKE HOOKER and WALT BOGDANICH
BEIJING — A huge state-owned Chinese pharmaceutical company that exports to dozens of countries, including the United States, is at the center of a nationwide drug scandal after nearly 200 Chinese cancer patients were paralyzed or otherwise harmed last summer by contaminated leukemia drugs.
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EBE-EFPIA POSITION PAPER
LABELLING OF BIOSIMILAR MEDICINAL PRODUCTS
Introduction
The introduction of similar biological medicinal products (biosimilars) into clinical practice presents new challenges that are not ordinarily presented by small-molecule generic medicines.
This is because a biosimilar can only be proven to be similar and not identical to its reference product. This fundamental difference has been acknowledged throughout the development of the pharmaceutical legislation for biosimilars, which takes the approach that biosimilars are not generics and must therefore be treated differently.
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